REACH
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
offizieller Text von der ECHA Website
REACH (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates) ist eine Verordnung der Europäischen Union, die erlassen wurde, um den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen können, zu verbessern und zugleich die Wettbewerbsfähigkeit der chemischen Industrie in der EU zu erhöhen. Darüber hinaus fördert sie Alternativmethoden zur Ermittlung schädlicher Wirkungen von Stoffen, um die Anzahl von Tierversuchen zu verringern.
Registrierung
offizieller Text von der ECHA Website
Die Unternehmen sind verpflichtet, Informationen über die Eigenschaften und Verwendungen der Stoffe, die sie in Mengen von über einer Tonne pro Jahr herstellen oder importieren, zu sammeln. Ferner müssen sie die Gefahren und möglichen Risiken, die von diesem Stoff ausgehen, beurteilen.
Diese Informationen werden der ECHA in einem Registrierungsdossier übermittelt, das die Informationen über die schädlichen Wirkungen und gegebenenfalls eine Beurteilung der Risiken enthält, die durch die Verwendung des Stoffs entstehen können, und wie diese Risiken zu beherrschen sind.
Die Registrierung betrifft Stoffe als solche, Stoffe in Gemischen und in bestimmten Fällen Stoffe in Erzeugnissen. Chemische Stoffe, die bereits anderen Rechtsvorschriften unterliegen, wie z. B. Medikamente oder radioaktive Stoffe, sind teilweise oder vollständig von den REACH-Anforderungen ausgenommen.
Die Registrierung beruht auf dem Grundsatz "ein Stoff, eine Registrierung". Dies bedeutet, dass Hersteller und Importeure des gleichen Stoffs ihre Registrierung gemeinsam einreichen müssen. Die vorgelegten Analyse- und Spektraldaten müssen kohärent sein und ausreichen, um die Stoffidentität zu bestätigen.
Für die Registrierung von Stoffen wird gewöhnlich eine Gebühr in Rechnung gestellt.
Diese Informationen werden der ECHA in einem Registrierungsdossier übermittelt, das die Informationen über die schädlichen Wirkungen und gegebenenfalls eine Beurteilung der Risiken enthält, die durch die Verwendung des Stoffs entstehen können, und wie diese Risiken zu beherrschen sind.
Die Registrierung betrifft Stoffe als solche, Stoffe in Gemischen und in bestimmten Fällen Stoffe in Erzeugnissen. Chemische Stoffe, die bereits anderen Rechtsvorschriften unterliegen, wie z. B. Medikamente oder radioaktive Stoffe, sind teilweise oder vollständig von den REACH-Anforderungen ausgenommen.
Die Registrierung beruht auf dem Grundsatz "ein Stoff, eine Registrierung". Dies bedeutet, dass Hersteller und Importeure des gleichen Stoffs ihre Registrierung gemeinsam einreichen müssen. Die vorgelegten Analyse- und Spektraldaten müssen kohärent sein und ausreichen, um die Stoffidentität zu bestätigen.
Für die Registrierung von Stoffen wird gewöhnlich eine Gebühr in Rechnung gestellt.
Bewertung
offizieller Text von der ECHA Website,
nur auf Englisch verfügbar
ECHA and the Member States evaluate the information submitted by companies to examine the quality of the registration dossiers and the testing proposals and to clarify if a given substance constitutes a risk to human health or the environment.
Evaluation under REACH focuses on three different areas:
- Examination of testing proposals submitted by registrants
- Compliance check of the dossiers submitted by registrants
- Substance evaluation
Once the evaluation is done, registrants may be required to submit further information on the substance.
Zulassung
offizieller Text von der ECHA Website
Das Zulassungsverfahren soll sicherstellen, dass die von besonders besorgniserregenden Stoffen (Substances of Very High Concern, SVHC) ausgehenden Risiken ausreichend beherrscht werden und dass diese Stoffe bei gleichzeitiger Gewährleistung des reibungslosen Funktionierens des EU-Binnenmarktes schrittweise durch geeignete Alternativen ersetzt werden.
Als SVHC können Stoffe identifiziert werden, die die folgenden gefährlichen Eigenschaften aufweisen:
- Stoffe, die gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments die Kriterien für die Einstufung als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch der Kategorien 1A oder 1B erfüllen (CMR-Stoffe)
- Stoffe, die gemäß REACH-Verordnung (Anhang XIII) persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) sind
- Im Einzelfall identifizierte Stoffe, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen haben, die ebenso besorgniserregend wie diejenigen der CMR- oder PBT-/ vPvB-Stoffe sind
Für Stoffe, die im Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe stehen, können Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender eine Zulassung beantragen.
Beschränkung
offizieller Text von der ECHA Website
Beschränkungen dienen dem Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor unzumutbaren Gefahren, die von Chemikalien ausgehen. Durch Beschränkungen können die Herstellung, die Vermarktung oder die Verwendung eines Stoffes beschränkt oder verboten werden.
Eine Beschränkung bezieht sich auf den Stoff selbst, einen Stoff in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis, einschließlich derer, für die keine Registrierung erforderlich ist. Sie können sich auch auf Importe beziehen.
Ein Mitgliedstaat, oder auf Ersuchen der Europäischen Kommission, die ECHA können Beschränkungen vorschlagen, wenn sie der Ansicht sind, dass die Risiken auf Gemeinschaftsebene ausgeräumt werden sollten.
Jeder kann zu einem Vorschlag zur Beschränkung eines Stoffs Stellung zu nehmen. Am meisten interessiert sein werden aller Wahrscheinlichkeit nach Unternehmen, Organisationen, die die Industrie oder Zivilgesellschaft vertreten, einzelne Bürger sowie Behörden. Stellungnahmen aus der EU und aus Drittstaaten sind willkommen.
Die ECHA arbeitet mit Sachverständigen der Mitgliedstaaten, um wissenschaftliche Gutachten zu einer vorgeschlagenen Beschränkung zu erstellen, die die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten bei der endgültigen Entscheidung unterstützen wird.
Eine Beschränkung bezieht sich auf den Stoff selbst, einen Stoff in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis, einschließlich derer, für die keine Registrierung erforderlich ist. Sie können sich auch auf Importe beziehen.
Ein Mitgliedstaat, oder auf Ersuchen der Europäischen Kommission, die ECHA können Beschränkungen vorschlagen, wenn sie der Ansicht sind, dass die Risiken auf Gemeinschaftsebene ausgeräumt werden sollten.
Jeder kann zu einem Vorschlag zur Beschränkung eines Stoffs Stellung zu nehmen. Am meisten interessiert sein werden aller Wahrscheinlichkeit nach Unternehmen, Organisationen, die die Industrie oder Zivilgesellschaft vertreten, einzelne Bürger sowie Behörden. Stellungnahmen aus der EU und aus Drittstaaten sind willkommen.
Die ECHA arbeitet mit Sachverständigen der Mitgliedstaaten, um wissenschaftliche Gutachten zu einer vorgeschlagenen Beschränkung zu erstellen, die die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten bei der endgültigen Entscheidung unterstützen wird.
REACH
REACH is a regulation of the European Union, adopted to improve the protection of human health and the environment from the risks that can be posed by chemicals, while enhancing the competitiveness of the EU chemicals industry. It also promotes alternative methods for the hazard assessment of substances in order to reduce the number of tests on animals.
Registration
Companies are responsible for collecting information on the properties and uses of the substances they manufacture or import above one tonne a year. They also have to assess the hazards and potential risks presented by the substance.
This information is communicated to ECHA through a registration dossier containing the hazard information and, where relevant, an assessment of the risks that the use of the substance may pose and how these risks should be controlled.
Registration applies to substances on their own, substances in mixtures and certain cases of substances in articles. Chemical substances that are already regulated by other legislations such as medicines, or radioactive substances are partially or completely exempted from REACH requirements.
Registration is based on the "one substance, one registration" principle. This means that manufacturers and importers of the same substance have to submit their registration jointly. The analytical and spectral information provided should be consistent and sufficient to confirm the substance identity.
For substance registration a fee is usually charged.
This information is communicated to ECHA through a registration dossier containing the hazard information and, where relevant, an assessment of the risks that the use of the substance may pose and how these risks should be controlled.
Registration applies to substances on their own, substances in mixtures and certain cases of substances in articles. Chemical substances that are already regulated by other legislations such as medicines, or radioactive substances are partially or completely exempted from REACH requirements.
Registration is based on the "one substance, one registration" principle. This means that manufacturers and importers of the same substance have to submit their registration jointly. The analytical and spectral information provided should be consistent and sufficient to confirm the substance identity.
For substance registration a fee is usually charged.
Evaluation
ECHA and the Member States evaluate the information submitted by companies to examine the quality of the registration dossiers and the testing proposals and to clarify if a given substance constitutes a risk to human health or the environment.
Evaluation under REACH focuses on three different areas:
- Examination of testing proposals submitted by registrants
- Compliance check of the dossiers submitted by registrants
- Substance evaluation
Once the evaluation is done, registrants may be required to submit further information on the substance.
In line with Article 54 of the REACH Regulation, by 28 February of each year, ECHA has to publish a report on the progress it has made over the previous calendar year on its obligations in relation to evaluation. ECHA is specifically required to include recommendations to potential registrants to foster improvement in the quality of future registrations, in these reports.
Authorisation
The authorisation procedure aims to assure that the risks from Substances of Very High Concern are properly controlled and that these substances are progressively replaced by suitable alternatives while ensuring the good functioning of the EU internal market.
Substances with the following hazard properties may be identified as Substances of Very High Concern (SVHCs):
- Substances meeting the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction category 1A or 1B in accordance with Commission Regulation (EC) No 1272/2008 (CMR substances)
- Substances which are persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) according to REACH (Annex XIII)
- Substances identified on a case-by-case basis, for which there is scientific evidence of probable serious effects that cause an equivalent level of concern as with CMR or PBT/vPvB substances
After a two-step regulatory process, SVHCs may be included in the Authorisation List and become subject to authorisation. These substances cannot be placed on the market or used after a given date, unless an authorisation is granted for their specific use, or the use is exempted from authorisation.
Manufacturers, importers or downstream users of a substance on the Authorisation List can apply for authorisation.
Restriction
Restrictions are a tool to protect human health and the environment from unacceptable risks posed by chemicals. Restrictions may limit or ban the manufacture, placing on the market or use of a substance.
A restriction applies to any substance on its own, in a mixture or in an article, including those that do not require registration. It can also apply to imports.
A Member State, or ECHA on request of the European Commission, can propose restrictions if they find that the risks need to be addressed on an Union wide basis. ECHA can also propose a restriction on articles containing substances that are in the Authorisation list (Annex XIV).
Anyone can comment on a proposal to restrict a substance. Those most likely to be interested are companies, organisations representing industry or civil society, individual citizens, as well as public authorities. Comments are welcomed from the EU or beyond.
ECHA works with experts from the Member States to provide scientific opinions on any proposed restriction that will help the European Commission, together with the Member States, to take the final decision.
A restriction applies to any substance on its own, in a mixture or in an article, including those that do not require registration. It can also apply to imports.
A Member State, or ECHA on request of the European Commission, can propose restrictions if they find that the risks need to be addressed on an Union wide basis. ECHA can also propose a restriction on articles containing substances that are in the Authorisation list (Annex XIV).
Anyone can comment on a proposal to restrict a substance. Those most likely to be interested are companies, organisations representing industry or civil society, individual citizens, as well as public authorities. Comments are welcomed from the EU or beyond.
ECHA works with experts from the Member States to provide scientific opinions on any proposed restriction that will help the European Commission, together with the Member States, to take the final decision.